根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于上海市開展“證照分離” 改革試點總體方案的批復(fù)》（國函〔2015〕222號）精神和市人民政府《上海市行政審批告知承諾試行辦法》（滬府發(fā)〔2012〕46號）要求，依據(jù)上海市行政審批制度改革工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室《關(guān)于對<醫(yī)療器械廣告審查>實施告知承諾的決定》（滬審改辦發(fā)〔2016〕52號），市食品藥品監(jiān)督管理局研究制定了《上海市浦東新區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查告知承諾辦法》，自2016年4月1日起在浦東新區(qū)范圍內(nèi)試點施行，請認真遵照執(zhí)行并及時總結(jié)，為全市范圍內(nèi)施行醫(yī)療器械廣告審查告知承諾制和強化事中事后監(jiān)管積累可復(fù)制可推廣的經(jīng)驗。對試點中存在的問題及建議，請及時反饋市食品藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械流通處。
附件：《上海市浦東新區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查告知承諾辦法》
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年3月30日
上海市浦東新區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查告知承諾辦法
第一章 總則
第一條（目的和依據(jù)）
為加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管，簡化行政審批方式，加強事中事后監(jiān)管，創(chuàng)新政府管理方式，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、《上海市行政審批告知承諾辦法》等規(guī)定,結(jié)合本市實際,制定本辦法。
第二條（適用范圍）
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》上核準(zhǔn)的生產(chǎn)地址在本市浦東新區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或注冊在本市浦東新區(qū)的進口醫(yī)療器械注冊代理機構(gòu),申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的行政審批，適用本辦法。
第三條（職責(zé)分工）
上海市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)醫(yī)療器械廣告審查的行政審批工作。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局、上海市工商管理局和浦東新區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)各自職責(zé)依法承擔(dān)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查以及違法行為的查處工作。
第二章 醫(yī)療器械廣告審查相關(guān)規(guī)定
第四條（醫(yī)療器械廣告審查條件）
醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國廣告法》和《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)規(guī)定。
第五條（醫(yī)療器械廣告審查實施告知承諾項目范圍）
醫(yī)療器械廣告審查實行告知承諾制度。
第六條（審批申辦材料）
申請醫(yī)療器械廣告審查告知承諾審批應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
1、《醫(yī)療器械廣告審查表》（一式五份，附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿）；
2、醫(yī)療器械廣告申請的電子文件；
3、申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
4、申請人為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》復(fù)印件；申請人為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；
5、第一類醫(yī)療器械備案憑證或醫(yī)療器械注冊證（附醫(yī)療器械注冊登記表、產(chǎn)品使用說明書）；
6、廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標(biāo)、專利、認證等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件；
7、法律法規(guī)規(guī)定的其他能夠確認醫(yī)療器械廣告內(nèi)容真實性的證明文件；
8、委托代辦單位的委托書及代辦單位《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
9、代辦單位經(jīng)辦人的授權(quán)委托書及經(jīng)辦人的身份證復(fù)印件；
10、《醫(yī)療器械廣告審查》告知承諾書。
其中，材料6、7可以在告知承諾書約定的期限內(nèi)補充提交。
第三章 醫(yī)療器械廣告審查程序和后續(xù)監(jiān)管
第七條（申請主體條件）
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》上核準(zhǔn)的生產(chǎn)地址在本市浦東新區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或注冊在本市浦東新區(qū)的進口醫(yī)療器械注冊代理機構(gòu),近2年內(nèi)沒有因嚴重違反醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的，可以按照與市食品藥品監(jiān)督管理局的約定作出承諾，在申請醫(yī)療器械廣告審查時實行告知承諾審批。
對實行告知承諾的行政審批事項，申請人不愿作出承諾的，市食品藥品監(jiān)督管理局按照《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等法律法規(guī)的規(guī)定，實施行政審批。
第八條(申請)
擬發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，應(yīng)當(dāng)向市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。
申請人可以登錄市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)外網(wǎng)網(wǎng)上辦事欄目查詢辦事指南或向窗口受理人員咨詢相關(guān)申辦材料。
申請人收到市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的告知承諾書后，愿意作出承諾的，應(yīng)在約定的期限內(nèi)，現(xiàn)場提交經(jīng)申請人簽章的告知承諾書及其它申辦材料。上述約定的期限不超過10個工作日。
第九條（審核與決定）
市食品藥品監(jiān)督管理局局收到申請人提交的經(jīng)申請人簽章的告知承諾書和和本辦法第七條規(guī)定的申辦材料并符合要求的，當(dāng)場作出行政審批決定。
申請人如果在約定的時間內(nèi)不能提交符合要求的告知承諾書或約定材料的，市食品藥品監(jiān)督管理局按照《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》等法律法規(guī)的規(guī)定，實施行政審批。約定期限不計入審批時間。
第十條（文書和證書的送達）
市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在作出行政審批決定后5個工作日內(nèi)依法送達相關(guān)文書和證書。
第十一條(后續(xù)監(jiān)管)
申請人應(yīng)當(dāng)在本告知承諾書約定的期限內(nèi)提交應(yīng)補充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且無法補正的，將依法撤銷行政審批決定。
在作出準(zhǔn)予行政審批的決定后2個月內(nèi)，市食品藥品監(jiān)督管理局對被審批人的承諾內(nèi)容是否屬實，按照本辦法第二章相關(guān)審批規(guī)定的要求組織監(jiān)督檢查，并按以下情況處理：
（一）如取得文號的廣告內(nèi)容本身存在問題，責(zé)令其限期對廣告內(nèi)容進行整改，限期整改的期限不超過10日。整改后符合要求的，市食品藥品監(jiān)督管理局在廣告審批監(jiān)督系統(tǒng)中收回原廣告文號，重新發(fā)給新的廣告文號和填寫了新文號的《醫(yī)療器械廣告審查表》，企業(yè)在取得新的廣告文號后更正在媒體上發(fā)布的廣告內(nèi)容。整改后仍不符合條件的，由市食品藥品監(jiān)督管理局依法撤銷行政審批決定；
（二）如取得文號的廣告內(nèi)容本身符合要求，而企業(yè)實際發(fā)布的廣告內(nèi)容篡改經(jīng)批準(zhǔn)廣告內(nèi)容的，責(zé)令企業(yè)限期更正在媒體上發(fā)布的廣告，限期整改的期限不超過10日。整改后仍不符合條件的，由市食品藥品監(jiān)督管理局依法撤銷行政審批決定。
第十二條(相關(guān)處理)
根據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十九條的規(guī)定，對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批，被醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。
根據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第二十條的規(guī)定，對提供虛假材料申請醫(yī)療器械廣告審批，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的，市食品藥品監(jiān)督管理局在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，并在3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。
被撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的醫(yī)療器械廣告，必須立即停止發(fā)布。市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時在做出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知市工商局。該廣告繼續(xù)發(fā)布的，依據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第二十四條的規(guī)定依法予以處理。
第十三條(誠信檔案)
有下列情形之一的，對該申請人2年內(nèi)不再適用互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可告知承諾審批方式，且在本市食品藥品一戶一檔誠信系統(tǒng)中留下記錄。
1.申請人作出承諾后，未在承諾期限內(nèi)提交材料的；
2.被審批人實行告知承諾審批后，被依法撤銷行政審批決定的情形的。
第十四條（施行日期）
本辦法自2016年4月1日起施行，有效期2年。
附件：《醫(yī)療器械廣告審查》告知承諾申請材料目錄