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剛剛!國家藥監(jiān)局在四川設(shè)立的醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站 正式揭牌!
發(fā)布于:2019-04-28來源:   
 

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4月26日,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心與

四川省藥監(jiān)局在成都簽署推進(jìn)

醫(yī)療器械審評(píng)審批能力提升合作協(xié)議

成立

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國家藥監(jiān)局器審中心主任孫磊和省藥監(jiān)局局長(zhǎng)張大中分別代表雙方簽字并共同揭牌。省政府副省長(zhǎng)李云澤、國家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和出席儀式并講話。簽約儀式由省市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)萬鵬龍主持。
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徐景和指出 ↓

本次合作協(xié)議簽署是全面落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》和中辦國辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的重要舉措,對(duì)于構(gòu)建科學(xué)、規(guī)范、高效的醫(yī)療器械審評(píng)審批管理體系具有重要意義。
徐景和就雙方合作提出幾點(diǎn)要求:
一是聚焦創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā),加快高質(zhì)量醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化步伐;
二是強(qiáng)化審評(píng)質(zhì)量管理體系建設(shè),積極探索統(tǒng)一審評(píng)管理模式;
三是推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)科學(xué)研究,著力提升審評(píng)和監(jiān)管效能;
四是加強(qiáng)審評(píng)人員交流培訓(xùn),打造高素質(zhì)審評(píng)員隊(duì)伍。

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李云澤強(qiáng)調(diào) ↓

合作協(xié)議的簽署有助于我省口腔裝備及材料、生物材料等四川特色優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品加速上市,有助于專業(yè)審評(píng)人才隊(duì)伍的鍛煉培養(yǎng),有助于加快醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系的科學(xué)化進(jìn)程,對(duì)于促進(jìn)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展意義深遠(yuǎn)。
四川要堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向,務(wù)實(shí)合作,確保合作有抓手、推進(jìn)有成效;突出問題導(dǎo)向,創(chuàng)新合作,加快補(bǔ)齊醫(yī)療器械審評(píng)、檢查等方面能力短版;突出發(fā)展導(dǎo)向,拓展合作,強(qiáng)化實(shí)化創(chuàng)新服務(wù)站功能,推動(dòng)我省特色優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品加快上市,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量發(fā)展。

合作協(xié)議主要包括七個(gè)方面的內(nèi)容 
一是加快統(tǒng)一審評(píng)質(zhì)量管理體系,探索協(xié)同聯(lián)動(dòng)作用新機(jī)制;
二是開辟創(chuàng)新指導(dǎo)服務(wù)便捷通道,推動(dòng)四川特色優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品加速上市;
三是建立干部交流機(jī)制,注重專業(yè)人才鍛煉培養(yǎng);
四是深化業(yè)務(wù)協(xié)同聯(lián)動(dòng),助力科學(xué)審評(píng);
五是強(qiáng)化課題研究合作,夯實(shí)審評(píng)科學(xué)基礎(chǔ);
六是注重產(chǎn)品全生命周期管理研究,共同探索風(fēng)險(xiǎn)防控新機(jī)制;
七是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),力求合作取得實(shí)效。
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據(jù)悉,近年來,四川省高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,以生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械為主的生物產(chǎn)業(yè)是省委省政府確定的七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一,全省醫(yī)療器械行業(yè)始終保持良好的發(fā)展態(tài)勢(shì):

工業(yè)產(chǎn)值年均增長(zhǎng)20%,“十三五”末年產(chǎn)值有望達(dá)到200億級(jí),2025年可望達(dá)到500億元,在西部地區(qū)持續(xù)保持第一位。

以資陽口腔裝備材料產(chǎn)業(yè)園、成都天府國際生物城、成都溫江醫(yī)學(xué)城、瀘州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園為代表的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)正后發(fā)趕超式發(fā)展;據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),近一年內(nèi)全省新引進(jìn)的生產(chǎn)企業(yè),已超過前5年新增企業(yè)總和,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)達(dá)500余家。

同時(shí),我省具有發(fā)展創(chuàng)新醫(yī)療器械的巨大潛力,擁有四川大學(xué)等18所醫(yī)藥學(xué)高等院校、華西醫(yī)院等34個(gè)醫(yī)療器械試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)、中國工程物理研究院等10余家大型科研院所、四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心等2家國家局認(rèn)可資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)

此次醫(yī)療器械創(chuàng)新四川服務(wù)站的成立,能促進(jìn)技術(shù)、資本、人才、服務(wù)等創(chuàng)新資源深度融合與優(yōu)化配置,促進(jìn)市場(chǎng)亟需的成果盡快實(shí)施產(chǎn)業(yè)化。

下一步,四川省將以此次合作協(xié)議簽署為契機(jī),結(jié)合產(chǎn)業(yè)實(shí)際,加強(qiáng)與醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)等創(chuàng)新主體之間的協(xié)同,積極探索專業(yè)服務(wù)創(chuàng)新和監(jiān)管模式創(chuàng)新,建立符合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律的科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化體系,推動(dòng)產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速健康發(fā)展,滿足人民群眾更高水平的用械需求。

國家藥監(jiān)局器審中心相關(guān)部門負(fù)責(zé)人,四川省藥監(jiān)局干部和直屬單位負(fù)責(zé)人參加了簽約儀式。
 

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