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剛剛!國家藥監局在四川設立的醫療器械創新服務站 正式揭牌!
發布于:2019-04-28來源:   
 

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4月26日,國家藥監局醫療器械技術審評中心與

四川省藥監局在成都簽署推進

醫療器械審評審批能力提升合作協議

成立

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國家藥監局器審中心主任孫磊和省藥監局局長張大中分別代表雙方簽字并共同揭牌。省政府副省長李云澤、國家藥監局副局長徐景和出席儀式并講話。簽約儀式由省市場監管局局長萬鵬龍主持。
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徐景和指出 ↓

本次合作協議簽署是全面落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和中辦國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的重要舉措,對于構建科學、規范、高效的醫療器械審評審批管理體系具有重要意義。
徐景和就雙方合作提出幾點要求:
一是聚焦創新產品研發,加快高質量醫療器械產業化步伐;
二是強化審評質量管理體系建設,積極探索統一審評管理模式;
三是推進醫療器械審評科學研究,著力提升審評和監管效能;
四是加強審評人員交流培訓,打造高素質審評員隊伍。

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李云澤強調 ↓

合作協議的簽署有助于我省口腔裝備及材料、生物材料等四川特色優勢產品加速上市,有助于專業審評人才隊伍的鍛煉培養,有助于加快醫療器械技術審評質量管理體系的科學化進程,對于促進全省醫療器械產業持續健康發展意義深遠。
四川要堅持目標導向,務實合作,確保合作有抓手、推進有成效;突出問題導向,創新合作,加快補齊醫療器械審評、檢查等方面能力短版;突出發展導向,拓展合作,強化實化創新服務站功能,推動我省特色優勢產品加快上市,促進醫療器械產業更高質量發展。

合作協議主要包括七個方面的內容 
一是加快統一審評質量管理體系,探索協同聯動作用新機制;
二是開辟創新指導服務便捷通道,推動四川特色優勢產品加速上市;
三是建立干部交流機制,注重專業人才鍛煉培養;
四是深化業務協同聯動,助力科學審評;
五是強化課題研究合作,夯實審評科學基礎;
六是注重產品全生命周期管理研究,共同探索風險防控新機制;
七是加強組織領導,力求合作取得實效。
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據悉,近年來,四川省高度重視醫療器械產業發展,以生物醫藥、醫療器械為主的生物產業是省委省政府確定的七大戰略性新興產業之一,全省醫療器械行業始終保持良好的發展態勢:

工業產值年均增長20%,“十三五”末年產值有望達到200億級,2025年可望達到500億元,在西部地區持續保持第一位

以資陽口腔裝備材料產業園、成都天府國際生物城、成都溫江醫學城、瀘州醫藥產業園為代表的醫療器械產業園區正后發趕超式發展;據不完全統計,近一年內全省新引進的生產企業,已超過前5年新增企業總和,醫療器械生產企業達500余家

同時,我省具有發展創新醫療器械的巨大潛力,擁有四川大學等18所醫藥學高等院校、華西醫院等34個醫療器械試驗備案機構、中國工程物理研究院等10余家大型科研院所、四川省醫療器械檢測中心等2家國家局認可資質的醫療器械檢測機構

此次醫療器械創新四川服務站的成立,能促進技術、資本、人才、服務等創新資源深度融合與優化配置,促進市場亟需的成果盡快實施產業化。

下一步,四川省將以此次合作協議簽署為契機,結合產業實際,加強與醫療器械研發機構、醫療機構、企業等創新主體之間的協同,積極探索專業服務創新和監管模式創新,建立符合醫療器械行業特點和市場經濟規律的科技成果轉移轉化體系,推動產業持續快速健康發展,滿足人民群眾更高水平的用械需求。

國家藥監局器審中心相關部門負責人,四川省藥監局干部和直屬單位負責人參加了簽約儀式。
 

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